Especialista en Aseguramiento de la Calidad en el Sector Salud - Healthcare QA Specialist

Job Description Resumen del Cargo: Responsable de apoyar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP/PIB), así como los estándares corporativos y específicos de los clientes. El cargo asegura la correcta ejecución de los procesos de entrenamiento, control de calidad, revisión documental, gestión de riesgos y cumplimiento regulatorio, participando activamente en auditorías, autoinspecciones, liberación de productos acondicionados y gestión de desviaciones y CAPA. Asimismo, contribuye al fortalecimiento de la cultura de calidad mediante la capacitación del personal, el seguimiento a indicadores y la identificación de oportunidades de mejora en los procesos operativos. Este rol requiere una participación activa en la vigilancia del cumplimiento de los procedimientos operativos, la integridad de los registros y la adherencia a los estándares de calidad, asegurando la confiabilidad de las operaciones y la seguridad de los productos gestionados por la compañía.
· Responsabilidades: Ejecutar y apoyar las actividades del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP), así como los estándares corporativos y específicos de los clientes. Participar en la implementación de procesos de entrenamiento, control de calidad, revisión y aprobación documental, gestión de riesgos y cumplimiento operativo. Apoyar la ejecución de auditorías internas y externas, autoinspecciones, liberación de productos acondicionados y gestión de desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA), contribuyendo al mantenimiento de la integridad de los procesos y registros. Asimismo, promover la mejora continua mediante la identificación de oportunidades de optimización en los procesos, el seguimiento a indicadores de desempeño y la verificación del cumplimiento de los procedimientos operativos. Colaborar en la ejecución de auditorías internas, externas y actividades de validación del Sistema de Gestión de Calidad, participando en la evaluación de riesgos y cumplimiento aplicable a los productos de los clientes. Asistir en la revisión y aprobación de procedimientos, asegurando su alineación con los requisitos regulatorios aplicables y apoyando la correcta interpretación de normas y regulaciones vigentes. Revisar y aprobar los materiales de capacitación, garantizando que el personal reciba formación adecuada en los procedimientos específicos del cliente y de las instalaciones. Generar y mantener registros e informes de capacitación, asegurando el cumplimiento de los programas de formación establecidos por la compañía y los clientes. Ejecutar entrenamientos requeridos como parte del programa de capacitación, asegurando la transferencia efectiva de conocimientos. Garantizar y dar seguimiento al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y Buenas Prácticas de Distribución (GDP/PIB) dentro de la operación. Realizar controles de calidad sobre productos acondicionados, verificando el cumplimiento de especificaciones Revisar y aprobar los Batch Records o registros de acondicionamiento de productos, asegurando su integridad y cumplimiento documental. Evaluar y ejecutar análisis de riesgos, conforme a los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad. Revisar y aprobar instrucciones de muestreo, especificaciones, métodos de prueba y procedimientos de control de calidad. Asegurar la ejecución de validaciones requeridas, incluyendo procedimientos analíticos, calibraciones y control de equipos. Garantizar la ejecución del entrenamiento inicial y continuo del personal, acorde con las necesidades operativas y regulatorias. Qualifications: Experiencia en la industria farmacéutica, química, de la salud o de alimentos (Preferible). Tarjeta profesional como Químico Farmacéutico (QF). Experiencia en Aseguramiento de la Calidad (Quality Assurance) (Preferible). Título profesional (pregrado) en un campo relacionado con las ciencias o título internacional equivalente (Preferible). Designación QPIC/AQPIC (Persona Calificada a Cargo / Persona Calificada Alterna a Cargo) (Preferible). Experiencia: Menos de un año. Grado: 10C Resumen de Conocimientos Requeridos Seguridad y Salud en el Trabajo (SST): Principios básicos de seguridad laboral, identificación de riesgos y participación en actividades de H&S. BPM y regulación sanitaria: Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura aplicables a acondicionamiento, almacenamiento e importación, y de la normativa sanitaria vigente en Colombia. Control de calidad operativo: Verificación de productos acondicionados, revisión de registros operativos y control de la trazabilidad de la información. Inspecciones y autoinspecciones: Ejecución de autoinspecciones y apoyo a inspecciones de calidad, con capacidad para identificar desviaciones y oportunidades de mejora. Sistema de Gestión de Calidad: Conocimiento del SGC, gestión documental, cumplimiento de procedimientos y participación en actividades de mejora continua. Desviaciones, quejas y PAC: Manejo del registro, análisis, seguimiento y cierre de desviaciones, quejas y planes de acción. Equipos de medición: Verificación del estado, uso y calibración de equipos de medición conforme a procedimientos internos. Gestión de cambios y riesgos: Conocimiento del control de cambios y ejecución de análisis de riesgos asociados a procesos y proveedores. Entrenamiento y KPI: Seguimiento al proceso de entrenamiento y cumplimiento de indicadores de desempeño y planes de acción. Soporte a calidad: Apoyo a la gerencia de calidad en auditorías, QWC y proyectos estratégicos. Lugar Funciones: (Siberia 3 - Bogota) Km 1.5 via Siberia Tenjo Terminal logístico de Colombia, Cota Cundinamarca.

-Requerimientos- Educación mínima: Universidad / Carrera Profesional
1 año de experiencia
Conocimientos: Mantenimiento
Palabras clave: especialista, quality, qa, health, salut